정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신을 추진하다!
정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신을 추진하다!
  • 배종길 편집인
  • 승인 2019.12.23 10:43
  • 댓글 0
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- 정부-산업계, 의료기기 규제혁신 협의체 운영하여 3가지 개선방안 도출

<메디테크뉴스> 정부는 의료기기 산업계가 참여하는 의료기기 규제혁신 협의체운영을 통해 절차 간소화, ·허가 등 기간 단축, 기술개발(R&D) 및 상담지원 관련 현장의 어려움에 대한 3가지 개선방안을 마련하였다고 밝혔다.

의료기기 규제혁신 협의체운영은 지난 5월에 발표한 바이오헬스 산업 혁신 전략의 후속 조치로서, 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 611간 다섯 차례 진행되었다.

정부는 이날 회의에서 의료기기 규제혁신 협의체에서 발굴된 개선방안을 업체들과 설명하며, 현재 진행하고 있는 규제혁신 방안들에 대한 현장의 목소리를 들었다.

의료기기 규제혁신 협의체에서 협의한 3가지 개선 방안은 다음과 같다.

첫째, 의료기술 발전 등을 고려한 절차 간소화 (신의료기술평가 대상 축소)이다.

정부는 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다.의료기기 업계에서는 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고, 신의료기술평가 대상으로 분류되어 보험등재가 지체되는 문제 개선을 건의하였다.

이에 따라, 보건복지부는 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류하여 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다. (’20. 1분기)

더불어, 업계는 올해 4월부터 시행되고 있는 감염병 체외진단검사 선 진입-후 평가 시범사업의 구비서류 및 절차가 복잡하여 참여가 어렵다는 의견을 개진하였다. 이에 따라, 보건복지부는 그간 선 진입 시, 요구했던 기관생명윤리위원회(IRB) 심의서를 사후에 제출할 수 있도록 절차를 개선하되, 환자 안전 보호를 위한 환자 동의서 제출 의무를 신설하였다. (’19.9)

둘째, 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 개편을 통한 인·허가 등 기간 단축부분이다.

정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’(이하 통합심사)를 개편한다. (’20. 3)

그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리하여 운영됨에 따라, 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.

이에 따라, 보험 등재 기간을 단축* 하고자 했던 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의하였다.

셋째는 찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R&D 지원 확대부분이다.

정부는 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 ·허가 절차 등에 대해 찾아가는 상담지원온라인 상담 지원 서비스를 제공할 예정이다. (’20. 1) 정부는 201611월부터 의료기기 인·허가 관련 기관*들이 참여하는 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기기 개발부터 보험등재 까지 () 주기적 통합 상담을 진행하여 왔다.

이에 따라, 보건복지부는 내년부터 의료기기산업 종합지원센터 예산과 인력을 보강하여, 온라인 상담 서비스 및 찾아가는 상담 서비스를 제공할 예정이라고 밝혔다. 더불어, 정부는 내년 5의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법의 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.

지난 11월 개최된 의료기기 기업 애로해소를 위한 투자지원 카라반
지난 11월 개최된 의료기기 기업 애로해소를 위한 투자지원 카라반

 

 


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