<메디테크뉴스=대구> 대구혁신융복합단지추진단은 23일 오전 8시 제 9회 대구국가혁신융복합단지 리더스포럼을 개최했다.
이날 기조강연은 김적욱 센터장(KDI 규제연구센터)의 '헬스케어 분야 규제자유특구 현황과 과제'에 대한 발표가 았었다.
대표 사례를 통해 강원 디지털 헬스케어 규제자유특구 현황으로는 격오지 만성질활 환자 원격 모니터링, 의약품 처방조제 지원시스템의 실시간 정보 활용 의약품 수요예측, 행사참가자 및 만성질환자 대상 건강관리 생체신호 모니터링 실증 서비스, 포터블 엑스선 진단시스템을 이용한 현장 의료서비스 등이 신청되었다.
대구 스마트웰니스 규제자유특구 현황은 인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발 및 실증, 스마트 임상지원 관리 플랫폼 실증, IOT 기반 웰니스 정보서비스 플랫폼 구축 실증, 공동제조소 구축 및 품질 책임자 업무범위 위탁 등이 신청되어 진행중에 있다.
최근 규제자유특구의 주요쟁점으로 떠오르는 지역특구법 상 임시허가 특례기간(4년)에 대한 규정 개선, 실증특례 및 임시허가를 받은 사업으로 인해 손해가 발생한 경우 배상책임의 실요성, 제한적으로 인정해준 강원지역의 원격진료 행위에 대한 기준 마련, 그레이존에 대한 해석 등에 대한 설명이 있었다.
규제샌드박스에 대해서는 앞으로 해결해야할 숙제도 산적해있다. 특히 헬스케어 빅데이터와 관련해서는 아직까지는 보건의료 현장에서 표준화가 낮은 수준으로 의료 데이터 보유주체간 데이터 공유, 연계가 부족한 현실이다. 또한 개인식별성에 의해 개인정보 보호 문제와 결부되어 데이터 활용에 한계를 가지고 있으며, 민감의료정보의 경우 별도의 동의나 법령을 요구하고 있어, 비식별화를 하더라도 해당 정보의 이용 가능성은 불분명한 현실이다. 이와 같은 규제샌드박스는 향후 방향성은 가지되 유연하게 운영함으로써 규제의 품질을 높이는 기제로 활용하여야 할 것이다.
