셀트리온 코로나19 항체치료제, 유럽서 허가심사 사전 검토
셀트리온 코로나19 항체치료제, 유럽서 허가심사 사전 검토
  • 메디테크뉴스
  • 승인 2021.02.25 08:46
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'가 의료기관에 공급되기 시작한 17일 오후 대구 중구 대구동산병원 병동약국에서 치료제가 공급되고 있다. 병원 관계자에 따르면 공급된 '렉키로나주'는 코로나19 격리병동 입원 환자를 대상으로 이날 바로 투약된다. 2021.2.17

<디지털뉴스팀> 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'의 유럽 내 품목허가를 위한 사전 검토 작업에 착수했다.

셀트리온은 25일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 렉키로나에 대한 '롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)'에 착수했다고 밝혔다.

롤링리뷰는 대유행 등 감염병 위기상황시 치료제와 백신의 평가를 가속화하기 위해 임상 결과 등을 허가 신청 전에 먼저 검토하는 신속심사제도다.

이에 유럽 약물사용자문위원회는 셀트리온이 제출한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터 등을 기반으로 렉키로나 효능 및 안전성 평가를 시작한다.

셀트리온 관계자는 "EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다"며 "현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의를 진행하고 있다"고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.