<메디테크뉴스=대구>
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 의료기기센터)는 의료기기 표준 변화에 따른 대응 방안을 목적으로 의료기기 신규 표준 정책 세미나를 개최하였다.
이번 의료기기 신규 표준 정책 세미나는 대구 및 경상권 의료기기 기업 관계자를 대상으로 식품의약품안전처(이하 식약처) 기술문서 심사기관 및 의료기기 비임상시험실시기관(이하 GLP [Good Laboratory Practice] 시험기관) 지정 현황과 신규 도입되는 표준 및 정책에 대한 정보를 제공할 예정이다. 이를 통해 의료기기 기업의 빠른 제품출시, 비용절감 등의 시너지 효과를 기대하고 있다. 본 세미나는 이달 21일 오후 1시부터 대구첨복재단 2층 대회의실에서 진행되었다.
발표내용은 의료기기센터에서 의료기기 기술문서 작성 및 이해, 의료기기 GLP의 이해의 발표가 있었으며, 식약처에서 신개발의료기기 허가 도우미 제도 소개, NIDS에서는 의료기기 표준코드(UDI [Unique Device Identificaton]) 추진 대응방안 등에 대한 의료기기 신규 표준 정책을 소개하였다.
신개발의료기기 등에 대한 허가도우미는 식약처에서 주관하여 대구첨복재단 의료기기센터 외 7개의 다기관을 통해 제품개발 초기단계부터 허가 시 요구되는 기술적 정보 및 행정적 절차 등에 대한 정보제공을 통해 신속제품화를 지원하는 제도로, 이번 세미나를 통해 지정 대상 및 지원 범위 등 관련 정보 소개와 지원현황 및 성과 등을 공유하였다. 이와 관련하여 대구첨복재단 의료기기센터는 IT제품 설계․시제품제작․제품평가 및 자문 등을 지원하고 있다.
또한 의료기기 통합정보시스템(UDI System)은 환자에게 사용되는 의료기기를 정확하게 식별하고, 부작용 및 사고 발생 시 즉각적인 회수 등의 조치를 통해 국민보건상의 위해요인을 사전 차단하기 위해 제품 및 유통 정보를 의료기기통합정보센터(안전정보원)에 등록하는 제도이다. 올해 7월부터 4등급 의료기기에 적용하며, 등급에 따라 단계적으로 적용하게 된다. 본 세미나에서는 의료기기 표준코드 제도 및 UDI 생성부터 바코드 표시 방법 등의 명확한 기준에 대한 설명이 있었다.
의료기기센터는 대구․경북 지역 최초 식약처 의료기기 기술문서 심사기관(제19-01호) 및 의료기기 GLP 시험기관(제4호)으로 지정 받았으며, 이를 통해 이학진료용 기기 등 6가지 분야에 대한 기술문서심사 지원 및 세포독성시험(용출물 시험), 체외유전독성시험 2가지 항목에 대한 의료기기 GLP 시험을 수행하고 있다.
