최신 국제기준 도입으로 의료기기 품질관리 수준 업그레이드!
최신 국제기준 도입으로 의료기기 품질관리 수준 업그레이드!
  • 메디테크뉴스
  • 승인 2019.03.26 11:06
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「의료기기 제조 및 품질관리 기준」개정

식품의약품안전처(처장 이의경)325일 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 개정(시행 71)한다고 밝혔다.

주요 내용은 의료기기 GMP 국제기준 도입 GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다.

의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템으로, GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출자료를 개선(1016)하는 것이다.

식약처는 이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려하여, ‘17년부터 산업계와의 협의체를 운영하여 개정()을 마련하였으며, 업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영하여 시행일을 정했다고 밝혔다.

‘197월 시행되는 GMP 기준은 1년간(’19.7.1 ’20.6.30) 기존 GMP와 병행 운영되며, ‘2071일에 전면 시행된다.

또한, 개정된 GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행할 방침입니다.

4등급(‘21.1.1), 3등급(’21.7.1), 3등급(‘22.1.1), 1등급(’22.7.1)

식약처는 최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상되어, 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대하며, 제도 정착을 위한 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정임을 밝혔다.

개정 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령/자료 법령정보 개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

 

 


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