(메디테크뉴스_대구)
식품안전처(처장 류영진)는 대구경북첨단의료산업진흥재단(대구광역시 동구 소재)을 ‘의료기기 기술문서심사기관’으로 1월 7일 신규 지정한다고 밝혔다. 이에 따라 ‘의료기기 기술문서심사기관’은 모두 8곳으로 늘어났으며, 수도권 이외 지역에 이 심사기관이 지정된 것은 이번이 처음이다.
기존의 기술문서심사기관은 모두 수도권에 위치하여 지리적으로 불편하였으나 이번 지정으로 지방에서도 의료기기 심사의 편의가 향상될 것으로 예상된다. 대구경북첨단의료산업진흥재단은 기술문서심사기관 지정을 위해 지난해 9월 신청서를 접수하였으며, 현장실사(’18.11), 심의위원회(‘18.12)를 거쳐 지정 기준에 적합하다는 판정을 받았다. ‘의료기기 기술문서심사기관’은 이번 신규 지정을 포함하여 총 8곳이며, 2010년 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 위탁받아 의료기기 심사를 하고 있다.
참고로 의료기기 기술문서심사는 제품화를 위해 제조·수입업체가 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 토대로 제품 성능과 안전성을 검토하는 것으로, 최종 심사 전에 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시하는 필수 절차이다.
의료기기센터는 금번 의료기기 기술문서심사기관 지정을 통해 디지털진단용엑스선촬영장치 등이 포함된 방사선진료장치분야, 개인용 저주파자극기 등을 포함한 이학진료용기기분야, 의약품주입펌프 등이 포함된 의약품주입기분야 등 3가지 분야의 의료기기 기술문서심사 서비스를 제공하며, 이와 더불어 기술문서 심사 서비스 확대를 위하여 지속적으로 품목군을 추가하여 폭 넓은 서비스를 확대해 나갈 예정이다.
대구첨복재단 의료기기센터 김종원 센터장은 “우리 센터는 2016년 식약처 의료기기 시험검사기관 지정에서부터 올해 기술문서 심사기관 지정까지 지역 기업들이 제품을 개발하면서 느끼는 애로사항을 해결하기 위하여 노력해오고 있다. 센터는 앞으로도 기업과 함께 성장하기 위하여 기업의 목소리에 귀 기울이며 상생을 위한 노력을 부단히 할 것이다.”라고 밝혔다.
※ 의료기기 분류 : 1등급(잠재적 위해성이 거의 없음), 2등급(잠재적 위해성이 낮음), 3등급(중증도의 잠재적 위해성을 가짐), 4등급(고도의 잠재적 위해성을 가짐)
※ 기술문서심사기관 : 한국산업기술시험원, 티유브이슈드코리아(주), 한국기계전기전자시험연구원, 한국건설환경시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스(주), 한국의료기기안전정보원, 대구경북첨단의료산업진흥재단
