대구첨복재단 의약생산센터, 유럽 임상 시험 승인 지원
대구첨복재단 의약생산센터, 유럽 임상 시험 승인 지원
  • 메디테크뉴스
  • 승인 2018.12.28 17:05
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 의약생산센터(김훈주 센터장)는 국내 제약사의 해외 진출을 지원하여 최근 유럽 QP(Qualified Person) 실사를 성공적으로 통과했다고 밝혔다.
QP란 유럽(EU)에서 임상시험을 진행하기 위해서 의약품에 관한 사항을 법적으로 관리하는 적격자로서, 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수하고 제조·생산되었는지 확인하고, 해당시설과 품질시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 확인하는 역할을 수행한다. 때문에, QP는 제약 생산과 관련하여 많은 훈련을 경험한 자여야만 하며, 유럽에 임상 의약품을 시험하거나 판매하려는 회사는 QP인증을 통해 확인받아야 한다.
대구첨복재단 의약생산센터와 제일약품은 해외 진출을 위한 임상시험용 의약품 생산을 함께 진행하였으며, 금년 5월 유럽 임상 시험 진행을 위한 QP 실사를 받았다. 해당분야는 제조시설, 품질시스템, 원료·제품 보관창고 등이며 QP와 제일약품 관계자 입회하에 실사를 진행하였다.
대구첨복재단 의약생산센터 김훈주 센터장은 “의약생산센터가 유럽 QP의 실사를 통과함으로써 해외 주요규제기관의 승인을 받을 수 있는 중요한 첫 발걸음을 내디뎠다”면서 “이를 계기로 해외에서 임상시험을 하려는 연구기관 및 제약기업에 우수 의약품을 공급하고, 신약 연구개발을 촉진하여 성공률을 제고시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

대구첨복재단 의약생산센터는 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급하여 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다. 국내 유일의 합성의약품을 수탁생산하는 GMP 적격 공공기관으로서 원료부터 완제까지 생산 및 품질관리까지 One-stop service(OASIS 사업)가 가능하다. 생산 가능 품목은 고형제, 주사제, 원료의약품 생산이 가능하며 관련 분석 서비스도 지원한다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.