노바티스 '지카비' 코로나19 사이토카인 겨냥한 임상3상 발표
노바티스 '지카비' 코로나19 사이토카인 겨냥한 임상3상 발표
  • 메디테크뉴스
  • 승인 2020.04.05 20:18
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<디지털뉴스팀> 다국적제약사 노바티스와 미국 바이오기업 인사이트 코퍼레이션이 자사의 면역치료제를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자들의 사이토카인 증후군 치료에 적용하기 위해 임상시험을 진행한다.

5일 의료업계에 따르면 노바티스는 인사이트와 함께 사이토카인 폭풍 증후군을 보이는 코로나19 환자에 '자카비(성분 룩솔리티닙)'를 평가하기 위해 임상3상 시험을 개시할 예정이라고 지난 2일(현지시간) 밝혔다.

자카비는 JAK1/JAK2 억제제로 사이토카인 단백질인 JAK 등 염증성 사이토카인 경로를 저해해 염증이 활성화되는것을 억제한다.

면역과잉으로 인한 사이토카인 폭풍은 면역계 질환뿐 아니라 여러 중증 질환에서도 나타나는 증상이다. 장기 기능이 급격히 떨어지고 호흡곤란 증세가 심해져 사망으로 이어진다. 면역력이 강한 젊은 층에서 발생할 확률이 더 높다

특히 코로나19로 폐렴과 같은 중증 호흡기질환을 가진 환자에서 사이토카인 폭풍과 일치하는 특징을 보이고 있다. 국내 20대 확진자 1명도 현재 사이토카인 폭풍으로 인해 위중한 상태인 것으로 알려졌다. 지난 스페인 독감·조류독감 당시에도 높은 사망률의 원인으로 지목되기도 했다.

지카비는 국내에서 골수섬유화증과 진성적혈구증가증 치료제로 승인받았다. 최근에는 아토피 또는 이식편대 숙주질환과 같은 면역반응과 관련된 질환에서 효과를 보이기도 했다.

노바티스 측은 기존 전임상 및 독자적인 연구결과들의 예비 보고서들과 더불어 급성 이식편대 숙주질환 및 골수증식성 신생물에서 확인한 자카비의 안전성 및 효능에 대한 광범위한 데이터를 바탕으로 임상시험 개시를 결정했다고 밝혔다.

임상시험은 폐렴 증상을 보이는 코로나19 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 임상시험에 등록된 환자들은 두 그룹으로 구분해 각각 표준치료법과 표준치료에 지카비를 병용 처방한 뒤 투약 결과를 비교할 계획이다.

임상3상은 미국시장 판권을 보유한 인사이트가 미국내 임상시험을 주관하며 그 외 지역은 노바티스가 담당할 예정이다.

존 차이 노바티스 글로벌 신약개발 및 최고 의학책임자는 “지카비는 인공호흡기와 같은 집중치료를 줄이면서 코로나19 환자들의 획복을 단축할 수 있는 가능성이 있어 기대하고 있다"고 말했다.

또한 "연구 계획을 마무리해 임상시험을 위한 환자모집 뿐 아니라 임상시험에 참여할 수 없는 환자들도 치료를 받을 수 있도록 준비중"이라고 덧붙였다.

이와 관련해 인사이트는 성명을 통해 "코로나19로 인한 시급한 상황을 감안해 임상시험과 별개로 동정적 사용을 통해 사이토카인 폭풍 증세가 있는 적격 환자 환자가 록솔리티닙을 받을 수 있게 하겠다"며 "현재 FDA와 임상3상 및 동정적사용에 대한 협의를 진행하고 있다"고 밝혔다.

동정적 사용은 환자가 위급한 상황에서 적절한 치료제가 없을때 임시로 사용을 허가하는 것을 말한다. 규제기관으로부터 동정적 사용이 승인되면 현재 사이토카인 폭풍으로 생명이 위급한 환자에게 지카비를 처방할 수 있게된다.


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